疫苗从研发到使用有哪些步骤(药品注册与研发阶段的区别)

1疫苗从研发到应用关键可分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、应用阶段。

2研发阶段：从取得病毒逐渐研发疫苗，到进行III期临床研究的全过程，都可以称之为研发阶段。大多为下列几部分：试验室研发、临床前研究、I、II、III期临床研究。

3注册阶段：之上研发阶段进行，就需要逐渐药品注册阶段工作。药品注册，是指我国食品药品监督管理局依据药品注册申请者的申请，按照法定条件，对拟上市销售药品安全性、实效性、品质可控性等进行核查，并决定是否允许其办理的审核过程（药品注册基本概念来自《药品注册管理条例（局令28号）》）。自然药品注册与研发阶段的临床研究是有重合的部分，临床研究也要申报相关信息，通过核查合格后才可以进到临床研究阶段。

4生产阶段：这一阶段相对来说容易理解，就是按照已核准的生产流程进行生产、检定、罐装等操作。待制造出产品后，还要送往中国食品药品检定研究所及其药物检定所开展取样评定。检定合格后取得合格证，商品即可发售销售！

5流通阶段：这一阶段主要是销售以及商品装运的过程。大部分疫苗都要2-8℃冷藏保存。所以在运输中药品的冷藏运输也是很重要的。国家在2013年底颁布新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来要求疫苗这种冷链产品在装运过程的温度确保。

6应用阶段：其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称作IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。通常是点评规模性群体的保护效力/安全性。一般观查总数在数千至数万群体，关键进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性调查。

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